疫苗冷藏車需要注意細節

2018年12月11日

      疫苗冷藏車運輸疫苗必須符合相關藥品疫苗質量安全管理規范要求,需要通過GSP認證。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。

      醫藥公司GSP認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求:對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

     國五長安微卡藍牌冷藏車

國五長安微卡藍牌冷藏車尾部

      國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品經營質量管理規范》即GSP認證,中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸的范圍和內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲存、運輸過程中的質量安全。

      藥監局對藥品疫苗冷藏車需要進行哪些GSP驗證?

        1、藥品冷藏車車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

        2、溫控設施運行參數及使用狀況測試;

        3、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

        4、開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;

        5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

        6、對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

        7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

        8、年度定期驗證時,進行滿載驗證。

國家藥監局對醫藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運輸規定必須達到以下條件:

        1、運輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控,也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配,能夠確保在15-20分鐘內達到2至8度。

        2、疫苗冷藏車的保溫性能要好,以避免制冷機組連續工作,要求車輛經濟實用。

        3、符合藥監局認可的GSP認證要求。

        4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。

        5、疫苗冷藏車的防盜門必須結實符合防盜要求。

來源:周中亮
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